一、什么是有证标准物质？

有证标准物质是附有认定证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源至准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。

一级标准物质（GBW）

1.用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；

2.准确度具有国内最高水平，均匀性在准确度范围之内；

3.稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平；

4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。

二级标准物质(GBW(E))

1.用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值；

2.准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要；

3.稳定性在半年以上，或能满足实际测量的需要；

4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。

二、如何核查？

①对于未拆封的CRM，只要保证有效期内，储存条件符合要求，包装完好，不需要期间核查；

由于CRM期间核查，按照证书需要核查不确定度范围，而不确定度的核查影响因素较多，在实验室内难以操作。此时，实验室需要制定相应管理文件，规范CRM使用要求和储存条件。

②拆封后，对于使用频繁、不稳定、储存条件变化、临近有效期等情况时，也需要对CRM进行期间核查。

③实验室进行期间核查的重点对象为：参考（标准）物质、质控样品、实验室配制的标准溶液等。

2.主要的核查方法：

    对于有证标准物质的期间核查，实验室一般不具备核查的技术能力，可采用以下方法核查：

①核查其是否在有效期内；

②是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围；

③是否按照该标准物质证书上所规定的使用说明使用；

④是否按照该标准物质证书上所规定的测量方法与操作步骤使用；

⑤是否按照该标准物质证书上所规定的储存条件和环境要求等信息，确保该标准物质的量值为证书所提供的量值。

三、核查结论是什么？

2.如果发现以上情况出现了偏差，实验室则应对标准物质的特性量值进行重新验证，以确认其是否发生了变化。

四、什么是非有证标准物质？

是指未经国家行政管理部门审批备案的标准物质，包括：参考（标准）物质、质控样品、校准物、自行配置的标准溶液、标准气体等。

五、对于非有证标准物质的核查如何进行？

1.定期用有证标准物质对其特性量值进行期间核查；

2.如果实验室确实无法获得适当的有证标准物质时，可以考虑采用下列方法进行核查：

①通过实验室间比对确认量值；

②送有资质的校准机构进行校准；

③测试近期参加过能力验证结果满意的样品；

④检测足够稳定且不确定度与被核查对象相近的实验室质量控制样品。

标准物质期间核查内容主要包括：

一. 状态核查

标签是否清洗；

储存条件是否满足要求；

是否在有效期内；

外观（如颜色、状态等）是否有变化

二. 量值核查

1.优选CRM标物进行量值比对（有CRM可选择）；

2.实验室间量值比对（推荐）；

3.送有资质的检测/校准机构确认（用的少）；

4.测试近期参加能力验证且结果满意的样品（有局限）；

5.检测实验室内质控样品（有质控样的前提）；

6.采用不同制造商或同一制造商不同批号的RM进行比对（推荐）；

7.对实验室配制的标准溶液进行期间核查，可采用CRM进行核查或用新配置的溶液进行核查（多数情况）。

六、标准物质三种核查结果的判定方法

标准物质期间核查结果的判定可分为传递比较法、实验室比对法和控制图法。

1.传递比较法

    被核查RM与CRM或有标准值及不确定度的RM比较，或送至更高标准的实验室检测时，可采用此方法。被核查RM和核查标准的测量结果分别为被核查X标准和X被核查，扩展不确定度分别为U被核查和U标准（扩展不确定度均为U95或包含因子k=2时的不确定度），应符合下列关系：

2.比对法

    如果不能采用传递比较法，也可以采用n个实验室比对或实验室内部n台仪器或n个测量方法比对（n≥2）。比对实验室和比对仪器/测量方法的准确度等级要相同或近似，此时采用所有结果的算术平均值作为被核查RM量值的最佳估计值X。

3.控制图法

    RM的期间核查也可采用控制图法。常用控制图有平均值-标准偏差控制图和平均值-极差控制图。标准偏差控制图比极差控制图有更高的检出率。标准偏差控制图要求重复测量次数n>10。极差控制图一般要求n>5。被核查RM的测量结果偶尔出现在警戒区是可以的，但此时要密切注意控制图此后的趋势，适当增加核查次数。一旦发现测量结果超出控制限，则该RM的期间核查的结果为不合格。